Resumo:

Alerta 2247 (Tecnovigilância) – GE – Sistema de Ultrassom – Informação incorreta do paciente.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Sistema de Ultrassom Nome técnico: Aparelho de Ultrassom Número de registro ANVISA: 80071260360 Classe de risco: II Modelo afetado: Vivid S60, Vivid S70 Números de lote/série afetados: Vivid S60 / Vivid S70 com versão de software 201, revisão 55.0 e 63.0

Problema:

A GE Healthcare tomou conhecimento de um problema onde um paciente diferente do pretendido é selecionado incorretamente pelo operador em situações onde o tempo de resposta da pesquisa da lista de trabalho DICOM é lento. Este problema está limitado a certos sistemas de ultrassom Vivid e pode resultar na informação incorreta do paciente mostrado na tela durante o exame.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 76168 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda.

Endereço: Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim

Telefone: (11) 30678436

Fabricante:  GE MEDICAL SYSTEMS, ISRAEL LTD. / GE MEDICAL SYSTEMS (CHINA) CO., LTD

País: Israel / China 

Recomendações:

Recomenda-se as seguintes ações:

1. Depois de selecionar um paciente na lista de trabalho da modalidade DICOM, certifique-se de analisar e confirmar que os dados demográficos do paciente mostrados na tela do digitalizador de ultrassom durante o exame são do paciente pretendido.

2. Nos cenários onde o paciente incorreto e/ou real já existe no arquivo do paciente, uma caixa de diálogo ‘correspondência de paciente’ será exibida para informá-lo sobre a inconsistência da informação do paciente. Certifique-se de analisar adequadamente os dados demográficos do paciente.

3. Para reduzir a probabilidade de ocorrência do problema, reduza o tamanho da pesquisa da lista de trabalho DICOM:

a) Definindo ‘resultados máximos’ em 75 na caixa de diálogo configuração do fluxo de dados da lista de trabalho (disponível ao selecionar Configuração | Conectividade | Fluxo de Dados | Lista de Trabalho* | Entradas | Lista de Trabalho DICOM | Propriedades) e/ou

b) * Configurando o servidor da lista de trabalho DICOM para excluir automaticamente ‘etapas de procedimento programadas’ que foram realizadas no digitalizador de ultrassom. Se esta opção não estiver disponível no seu servidor de lista de trabalho DICOM, certifique-se de limpar manualmente todas as ‘etapas de procedimento programadas’ que foram executadas na lista de trabalho DICOM regularmente (por exemplo, todos os dias).

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 12/07/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/03/2017